近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式心室辅助系统（QL2500003）临床检验审批意见单》，由深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自研的国产“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式获批开展临床试验。
据了解，这也是国内首款获准开展临床试验的植入式双心辅助系统，推动国产人工心脏技术研发和应用进入全新阶段，不仅将填补行业空白，更有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题。
值得注意的是，核心医疗正在向“人工心脏第一股”发起冲刺。公司是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业，也是目前全球唯一同时实现植入式与介入式人工心脏双线商业化的企业。
核心医疗是国家级高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，长年深耕人工心脏研发和应用领域，坚持走人工心脏国产化自主研发创新道路。其提出了与国际主流技术路线不同的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”，并在工程结构设计、材料涂层等多维度实现技术突破。
心力衰竭被视为心血管疾病领域“最后的战场”，是一种慢性、自发进展性疾病，具有高再住院率、高死亡率的特性。当前，心衰患者群体庞大且持续增长。根据弗若斯特沙利文，2024年全球心衰患者近6300万，中国心衰患者超1500万，2033年将分别增长至超7150万人、超1750万人。
根据临床指南，药物治疗无法实现对终末期心衰的疾病逆转，对于进展到终末期难治性心衰的患者，临床上主要推荐采用心脏移植或植入式人工心脏。然而，心脏供体严重短缺，更加凸显人工心脏临床需求的刚性、迫切。随着技术创新、产品迭代，植入式人工心脏的临床适用性大幅拓宽，有效覆盖心脏移植禁忌人群，能够满足不同年龄、不同体重的临床需求。
核心医疗正打造以“心衰患者”为中心的全面解决方案，用原始创新技术响应急、慢性心衰重大临床需求，构建了行业领先的植入式与介入式人工心脏双线并行的产品矩阵。截至目前，公司已布局5款植入式、6款介入式产品，覆盖长期支持与短期急救、左心与双心、成人与儿童等全场景临床需求。
技术与市场突围的背后，是全链条创新能力和持续高强度研发。核心医疗核心团队覆盖流体力学、材料学、生物医学等跨学科领域，构建起从核心部件到系统集成的全栈自研体系，纳入创新医疗器械“绿色通道”的产品数量居我国人工心脏领域首位。截至2025年末，公司合计已取得境内授权专利253项，其中境内授权发明专利115项，该数量位居国内人工心脏领域前列。
未来，随着终末期心衰患者治疗渗透率的上升等，预计植入量将快速增长。根据弗若斯特沙利文，预计2033年全球植入式人工心脏的市场规模将超过40亿美元，同年中国植入式人工心脏的市场规模将达57亿元人民币。
这也让核心医疗成为全球人工心脏赛道的稀缺标的，公司股东阵容涵盖联新资本、正心谷投资、高瓴投资等多家资深专业机构投资者，彰显资本市场对其创新技术与商业化前景的高度认可。
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